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    上海医疗器械3C科创中心

    上海3C科创中心是由奥咨达医疗器械服务集团投资建设,基于医疗器械注册人制度下集产业、资本、法规、技术为一体,致力于通过为医疗器械注册申请人提供一站式、全过程生产制造服务,促进医疗器械产业加速的综合性生产服务平台。平台探索全新的产业培育模式,推进高性能医疗器械产业发展,加速医疗器械科技创新和产业化,创新生产组织方式,改变产业发展格局,打造“全球医疗器械产业创新工厂”。

    上海3C科创中心是奥咨达推出的全球首家3C产业技术服务平台。平台位于上海市松江区申田高科园内,建筑面积近8000平方米,总投资近1亿元,严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求,以“严要求、高标准”来建立,并已于2019年正式建成并投入运营。

    在功能规划方面,上海3C科创中心规划多条有源器械、无源器械、IVD生产线、检验检测中心及实验室,配备有源医疗器械制造设备、无源医疗器械制造设备、IVD制造设备、机加工设备、样品研发实验室设备、电气实验室设备、光学实验室设备、物理力学实验室设备、化学实验室设备、精密分析实验室设备、生化实验室设备、微生物实验室设备、PCR实验室设备等,主要接受各类有源医疗设备、医用耗材、体外诊断设备和试剂、康复器械和家用医疗产品等产品的委托生产。目前已购置两百多台套的生产和检测设备均已投入使用。平台相关的洁净环境检测符合已YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》以及GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010、GB/T 16294-2010等系列医药工业洁净标准的要求。平台的管理和技术团队全部来自医疗器械生产企业,在本行业拥有超过12年以上生产管理、工艺开发、体系运维、质量检验等经验,确保各项目合规高效运作。平台目前已通过ISO13485、YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idt ISO 13485:2016)、FDA QSR820等法规的有关要求和认证。

    在平台运营方面,平台仅仅投入运营近1年多,目前已承接近60个医疗器械创新项目,另外,作为G60上海松江科创走廊区域的重要承接平台和对外服务窗口,上海市药品监督管理局医疗器械创新松江服务站已正式落户本平台,将在本平台探索审评服务下沉,推进医疗器械技术审评质量管理体系建设的重要实践。2019年3月科技部中国生物技术发展中心组织开展“医疗器械上市许可人制度试点工作情况专题调研”,上海市是医疗器械MAH制度的首个试点城市,奥咨达上海3C产业平台作为首个投入使用的MAH制度下承接平台受到调研组重点考察、座谈。

    孵化对象:医疗器械相关产品

    扶持政策:松江区关于加快G60科创走廊产业发展的若干政策规定等

    地    址:上海市松江区民强路1525号申田高科园23号楼

    深圳医疗器械3C科创中心

    深圳医疗器械3C科创中心是奥咨达医疗器械服务集团布局全国3C业务的重要平台,平台位于深圳市龙华区银星产业园内,规划面积为30000平方米,以“严要求、高标准”来建立,总投资3亿元,项目首期工程约4000平方米,已于2018年底正式投产运营。

    平台主要为注册申请人提供医疗器械样机/样品生产、规模生产、检验检测等专业第三方服务,以产品生产服务为核心,以全过程合法合规为准则,为医疗器械企业和研发企业提供合规生产制造服务。

    平台规划配备智能医疗器械标准信息管理系统、医疗器械供应链和流通服务平台、医疗器械ISO13485国标标准系统的医疗器械产品研发服务平台以及医疗器械制造创新中心,制造创新中心包括有源医疗器械生产服务平台、无源医疗器械生产服务平台、诊断试剂生产服务平台。平台将主要接受各类有源医疗设备、医用耗材、体外诊断设备和试剂、康复器械和家用医疗产品等产品的委托生产。

    科创中心以医疗器械“3C”为核心,构建产业聚集、资本聚集、技术集聚和法规聚集的产业生态服务平台,促进产业加速升级改造,形成医疗器械研发、注册、生产、销售的全产业服务链条。运营近1年多来,前已承接近40个医疗器械创新项目,同时也是全国首个第一个MAH制度下取得医疗器械注册证的第三方平台。

    孵化对象:医疗器械相关产品

    扶持政策:深圳市关于促进生物医药产业集聚发展的若干措施等

    地 址:深圳市龙华区银星高科技工业园银星智界1号楼17楼

    上饶医疗器械3C产业创新平台

    为加快推进国际医疗旅游先行区建设步伐,把上饶建成赣浙闽皖区域中心城市,奥咨达联合上饶国际医疗旅游先行区在上饶先行区合作建设上饶医疗器械3C产业创新平台,重点推动上饶市医疗器械产业向产业链、价值链、创新链高端发展,使之成为上饶市新的支柱产业。

    上饶医疗器械3C产业创新平台上饶医疗器械3C产业创新中心项目总投资额约人民币2亿元,其中第一期建设面积约6800平方米,投资额约6800万元,位于赣东北汽车园5号楼,现已建设完成并投入使用。平台内建设有CDMO生产智造服务平台、CRO临床注册服务平台、CSO供应链管理及流通集聚平台、研发转化试验服务平台、检验检测服务平台、展览展示中心、创新孵化服务中心,为医疗器械企业提供研发转化、生产制造、临床注册、体系建设、供应链、流通服务,以及展览展示、孵化落地等医疗器械产业全链条服务。

    3C产业创新平台是促进医疗器械创新及转化能力,加快产业化进度的重要服务平台。平台将以医工整合、科研转化服务为核心,从工艺研发、战略思维,到团队、背景成本等方方面面,每一个环节法规量化,建立严格合规管理体系,支持客户管理产品全过程。平台配备有众多经验丰富的医疗器械生产、工艺、体系与管理专家,组建高水平管理团队和专业技术人员,具有丰富的生产管理、工艺开发、体系运维、质量检验等经验,确保各项目合规高效运作。

    孵化对象:医疗器械为主生物医药产业

    扶持政策:先行先试、一事一议

    地 址:上饶市信州区上饶大道赣东北汽车园5号楼

    平度医疗器械创新产业园

    奥咨达-平度医疗器械3C产业集聚中心(医疗器械创新产业园)项目位于青岛平度市,总投资11.7亿元,其中包括在亿达智能未来动力谷建设4200平方米的奥咨达医疗器械3C产业平台,以及建设奥咨达医疗器械创新产业园,产业园项目用地约223亩,建筑面积22.5万平方米,位于经济开发区上海路以南、规划青啤大道两侧。该项目将建设成集产学研销于一体的医疗器械综合体园区和国家级医疗器械产业集聚区。

    奥咨达-平度医疗器械创新产业园交通便利,西侧紧临平度火车站,距平度汽车站10分钟车程,平度高铁站30分钟车程,青岛胶州机场60分钟车程。园区内建设有总部办公楼、展示中心、标准钢结构厂房、并配套有仓库、机加工中心、灭菌中心、检验检测中心、3C创新共享智造中心等。产业园主要承接华北地区及京津冀环渤海湾地区的招商引资项目,以及有取证及共享生产需求的医工创新转化项目入驻。

    孵化对象:医疗器械为主生物医药产业

    扶持政策:关于促进实体经济高质量发展的28条意见

    地 址:青岛平度市同和街道深圳路亿达智能未来动力谷

    青岛3C科创中心

    青岛市3C科创中心位于青岛市科学仪器园内,建设面积约1800平方米,投资超1500万元,科创中心建成有研发创新与医工转化平台、临床与法规服务平台、检验检测中心、产业孵化服务平台、器械产品展示与交易平台、产业大数据服务平台等专业技术服务平台,以“医工转化”为核心,以3C产业服务配套,为医疗器械孵化项目提供研发转化、体系建立、工艺开发、原材料筛选、样品试制、产品检测、临床试验、性能验证等专业服务,为注册申请人提供一站式临床转化服务,减少注册申请人的资源投入,全力加速科研成果转化??拼粗行慕晌嗟阂搅破餍狄焦ぷ行暮筒笛蟹⒎趸?,成为区域医疗器械产业创新链的重要组成部分。

    孵化领域:以高安全性、高性能、智能化医疗器械类产品为重点开拓领域,主要孵化基于3D 打印技术的创新医疗器械类、诊断试剂、康复器械、植介入器械及生物医用材料类、感染防控及健康监测类、智能医疗设备类。

    孵化领域:高安全性、高性能、智能化医疗器械类产品

    地 址:青岛市市南区科学仪器园

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