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    目标定位

    工程转化中心是一个专业从事医疗器械科研转化的技术服务平台,中心以市场需求为导向,以实现医械科研成果有效地商品化、产业化为目标,为医疗器械行业客户提供服务机制健全亚博网页版|登陆界面、流程符合标准规范的专业化、工程化、产业化技术开发服务亚博网页版|登陆界面。

    人才团队

    工程转化中心人才团队由资深医疗器械行业领军人才领衔亚博网页版|登陆界面,专职研发及技术服务队伍约300人,涵盖机械工程亚博网页版|登陆界面、电子工程亚博网页版|登陆界面、软件工程、生物医学工程、药物制剂、临床医学和医学检验等专业,是一个学历亚博网页版|登陆界面、年龄结构合理,具有多学科综合交叉优势且经验丰富的研发团队。 工程转化中心通过柔性引才机制,构建了一个强大的顾问及专家团队,成员分别来自国内外著名医疗机构、高等院校、研究单位和行业标杆企业。 基于奥咨达医疗器械服务集团四大CDMO服务平台,工程转化中心积极开展行业内的协同创新研发工作,目前已经与国内约30家不同规模的医疗器械研究机构建立了战略合作关系,并通过委托研发、合作研发等模式开展研发与技术服务工作。

    合规保障能力

    奥咨达医疗器械服务集团拥有专职法规事务人员约50人,有源、无源和IVD相关的标准和规范文件齐全,熟悉NMPA、美国FDA亚博网页版|登陆界面、欧盟CE亚博网页版|登陆界面、加拿大HC、澳大利亚TGA和日本MHLW等注册流程,全球注册经验丰富,通过ISO 13485和ISO 9001认证。 科研转化全程采用具有自主知识产权的医疗器械专用软件MDAC进行文件和数据管理,制定了符合标准规范的设计开发流程体系亚博网页版|登陆界面,整个研发过程完整且可追溯,全程进行风险管控,定期对技术团队进行ISO 13485、GMP等标准规范培训并考核,确保标准与规范的有效执行亚博网页版|登陆界面。

    工程转化能力

    工程转化中心设置了7大研究方向,可为各类医疗器械提供产品开发和科研转化服务,具体包括:




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    有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系亚博网页版|登陆界面。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

    奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

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