"

亚博网页版|登陆界面拥有全球最顶尖的原生APP,每天为您提供千场精彩体育赛事,亚博网页版|登陆界面更有真人、彩票、电子老虎机、真人电子竞技游戏等多种娱乐方式选择,亚博网页版|登陆界面让您尽享娱乐、赛事投注等,且无后顾之忧!

  • "

    湖北公布第二类医疗器械优先审批试行程序

    2021-04-12 09:55 ?阅读数:112 标签:

      近日亚博网页版|登陆界面,湖北省药品监督管理局印发《湖北省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(以下简称试行程序),以鼓励创新和科技成果转化,促进湖北省医疗器械产业快速发展亚博网页版|登陆界面。

      试行程序明确了可向湖北省药监局申请优先审批第二类医疗器械注册的六种条件亚博网页版|登陆界面、申请流程、资料要求以及审核程序、审核时限等。

      根据试行程序,符合以下条件之一的第二类医疗器械,申请人可向湖北省药监局申请优先审批:列入国家或湖北省科技重大专项、湖北省重点研发计划的医疗器械,或申报产品拥有相关知识产权、获奖证明;诊断或者治疗罕见病亚博网页版|登陆界面、恶性肿瘤亚博网页版|登陆界面,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或者治疗老年人特有和多发疾病亚博网页版|登陆界面亚博网页版|登陆界面,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械,或专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病,以及公共卫生方面等急需的医疗器械;临床急需医疗器械,且在湖北省尚无同品种产品获准注册的;其他可以纳入优先审批程序的医疗器械亚博网页版|登陆界面。

      试行程序还规定,对纳入优先审批程序的第二类医疗器械,湖北省药监局将组织优先检测、优先注册受理、优先核查检查亚博网页版|登陆界面、优先行政审批,并明确了工作时限,如检验检测在60个工作日内完成;注册申请资料符合要求的,湖北省药监局当日受理;湖北省药监局技术审评核查中心予以单独排序亚博网页版|登陆界面,在40个工作日内完成技术审评工作,在20个工作日内完成注册质量管理体系核查;根据技术审评结论在5个工作日内做出审批决定等亚博网页版|登陆界面。

      试行程序还规定亚博网页版|登陆界面,经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。


      通知原文


    0-1.jpg

      省局机关各处室亚博网页版|登陆界面、各分局、各直属单位:

      《湖北省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》已经省局局长办公会议审议通过亚博网页版|登陆界面,现印发给你们,请遵照执行。

      湖北省药品监督管理局

      2021年3月24日

      (公开属性:主动公开)


      湖北省第二类医疗器械优先审批程序(试行)


      第一条(制订依据)为落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字﹝2017﹞42号),依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定,鼓励创新,鼓励科技成果转化,促进湖北省医疗器械产业快速发展,制定本程序亚博网页版|登陆界面。

      第二条(适用范围)本程序适用于湖北省辖区内拟申报第二类注册的医疗器械;对于经国家药品监督管理局认定属于第二类创新医疗器械的,按本程序进行优先审批。

      第三条(服务范围)对符合下列条件之一的第二类医疗器械注册,申请人可向湖北省药品监督管理局(以下简称省局)申请优先审批:(一)列入国家或湖北省科技重大专项亚博网页版|登陆界面、湖北省重点研发计划的医疗器械;或申报产品拥有如下知识产权、获奖证明之一:1.国家级发明奖、科技进步奖2.省级科技进步奖二等奖以上3.市级科技进步奖一等奖(二)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械;(三)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病亚博网页版|登陆界面,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械;或专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;(四)对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的;(五)临床急需的医疗器械,且在我省尚无同品种产品获准注册的;(六)其他可以纳入优先审批程序的医疗器械亚博网页版|登陆界面。

      第四条(提出申请)对于符合本程序第三条规定情形亚博网页版|登陆界面,需要进入优先审批程序的,申请人应在医疗器械注册申请前,向省局提出优先审批申请。

      第五条(资料要求)申请人提出本省第二类医疗器械优先审批申请,应当填写《湖北省第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1),并向省局提交以下资料:(一)统一社会信用代码信息;(二)产品研发过程及结果的综述:综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究(如有)、临床研究及结果(如有)、检测报告(如有),提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告;(三)对于符合本办法第三条第(一)项情形的,申请人应当提交该产品近三年内获得国家或湖北省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件、知识产权或获奖证明;(四)对于符合本程序第三条第(二)至(六)项情形的,申请人应当提交相关证明材料,其中:1.诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械:1)该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料;2)证明该适应症属于罕见病的支持性资料;3)该适应症的临床治疗现状综述;4)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械;或专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械:1)该产品适应症属于老年人或儿童特有和多发疾病的支持性资料;2)该适应症的临床治疗现状综述;3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料;或证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料亚博网页版|登陆界面。3.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的:(1)证明该适应证属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的支持性资料;(2)该适应证的临床治疗现状综述;(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。4.临床急需的医疗器械:1)该产品适应症的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;2)该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况;3)提供检索情况说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。(五)所提交资料真实性的自我保证声明

      第六条(审核程序)省局注册管理处受理亚博网页版|登陆界面亚博网页版|登陆界面、审核并在省局网站予以公示。对申请人提出的优先审批申请,属于本办法第三条第(一)项情形的,经核实后直接进入公示阶段;属于本程序第三条第(二)至(五)项情形的,经审核同意后进入公示阶段;属于本程序第三条第(六)项情形的,省局广泛听取意见,并组织专家论证确定后进入公示阶段。

      第七条(审核时限)对申请人提出的相关产品优先审批申请,自收到申请之日起3个工作日内进行审核亚博网页版|登陆界面亚博网页版|登陆界面,专家论证所需时间不计算在内亚博网页版|登陆界面。

      第八条(信息公示及结果告知)拟纳入优先审批程序的,在省局网站公示申请人及产品名称亚博网页版|登陆界面,公示时间应当不少于5个工作日亚博网页版|登陆界面。公示期内无异议的,即进入优先审批程序亚博网页版|登陆界面,并告知申请人(审核通知单见附件2)亚博网页版|登陆界面。经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

      第九条(异议处理)对公示有异议的,应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由(异议表见附件3)。省局应当在收到异议起10个工作日内亚博网页版|登陆界面,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方亚博网页版|登陆界面。

      第十条(优先检测服务)对纳入优先审批程序的亚博网页版|登陆界面亚博网页版|登陆界面,湖北省医疗器械质量监督检验研究院对相关产品优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导。检验检测在60个工作日内完成,特殊情况经检验机构负责人批准可延长亚博网页版|登陆界面。

      第十一条(优先注册受理)对纳入优先审批程序的,注册申请资料符合要求,省局当日受理。

      第十二条(优先技术审评)对纳入优先审批程序的,省局技术审评核查中心予以单独排序亚博网页版|登陆界面、优先审评。省局技术审评核查中心在技术审评过程中,应当积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。技术审评核查中心在40个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作(不含申请人补正资料时间)。技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评核查中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

      第十三条(优先核查检查)对纳入优先审批程序的,省局技术审评核查中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。技术审评核查中心在20个工作日内完成注册质量管理体系核查亚博网页版|登陆界面。

      第十四条(优先行政审批)对纳入优先审批程序的,省局优先行政审批,根据技术审评结论在5个工作日内作出审批决定。

      第十五条 本程序与国家药品监督管理局发布新规定不一致的,按照新规定执行。

      第十六条(实施日期和有效期)本程序自2021年3月24日起施行,有效期2年。


    0-8.png


      文章来源于湖北省药监局,全文由奥咨达整理。奥咨达是一家全球医疗器械产业服务商,提供医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械委托生产亚博网页版|登陆界面、医疗器械CE认证等一站式服务,欢迎咨询。


    Hi,are you ready?

    准备好开始了吗?
    那就与我们取得联系吧

    有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

    奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

    24小时免费咨询热线:

    400-6768632

    填写您的项目信息

    填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

    ? 亚博网页版|登陆界面