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    奥咨达医疗器械临床试验CRO外包服务

    2018-05-23 14:30 ?阅读数:6396 标签:奥咨达医疗器械临床试验CRO外包服务

    奥咨达提供专业的医疗器械临床试验CRO外包服务。

    医疗器械临床试验在各国的法规注册过程中,都是很重要的医疗器械注册资料。医疗器械临床试验实施是目前很多企业的难点工作:

    1)中国SFDA注册的三类产品以及很多二类产品注册都需要医疗器械临床试验资料;

    2)美国的很多产品根据美国的标准和相应的法规指南文件,也需要开展医疗器械临床试验,临床试验资料作为FDA 510k或者PMA注册认证的必须文档之一;

    3)欧盟的部分产品,包括很多IIb以及III类的产品,都需要临床试验资料;欧盟的体外诊断产品,根据IVDD指令的要求。特别是List A和list B 的很多产品,都必须开展临床试验。

    4)很多其他国家的注册,都需要提交临床试验报告作为法规符合判断产品安全有效性的证据之一。

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    奥咨达临床试验程序如下:

    临床试验程序服务内容
    1.方案设计与中心确认临床研究方案设计
    CRF表,知情同意书设计
    试验中心筛选与确定
    方案研讨
    方案,CRF表,知情同意书印刷
    2.伦理批件申请试验基地联系,确定伦理事宜
    伦理资料准备
    伦理资料的印刷
    伦理会议项目讲解与答辩
    3.临床启动会议会前准备(PPT,相关资料等)
    会议组织与协调
    会议纪要,各项表格填写
    现场操作演示
    医院各项费用确定
    4.试验过程核查(首例入组)派监查员指导,培训
    病例报告表审核
    病例报告与原始病历核对
    5.试验过程核查病例报告表审核
    病例报告与原始病历核对
    试验安全性/依从性审核
    试验管理文件审核
    试验管理审核
    与研究者商讨解决问题
    6.试验结束所有CRF审核
    数据疑问和问题解决
    回收试验器械及记录文件
    不良事件追踪
    7.数据处理数据编码/分类编码
    数据库设计/建立
    验收/审核CRF
    数据录入
    数据盲态审核
    逻辑学检验
    疑问数据处理/解决
    数据质控稽核
    数据库清理/更新
    数据库锁定/备份/提交
    8.统计分析统计学方法设计/论证
    随机编码设计与生成
    编写统计计划书
    统计分析编程
    逻辑学检测编程
    模拟数据库测试
    分中心统计分析
    分中心统计分析报告
    数据统计分析
    数据统计分析报告
    9.试验总结试验总结分中心报告
    试验总结总报告
    试验总结医院审核沟通

     

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