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    国产Ⅱ类IVD许可事项变更注册服务流程图

    《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品??梢缘ザ朗褂?,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

    根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

    第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

    境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。


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